Ο κομβικός ρόλος των επιστημονικών άρθρων στη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων
«Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα δεδομένα από αυτές τις δημοσιεύσεις ήταν τόσο σημαντικά, που άλλαξαν μέχρι και τη σύγχρονη μορφή της φαρμακευτικής ιστορίας, όπως τη ζούμε σήμερα»
Ένας τεράστιος αριθμός επιστημονικών άρθρων δημοσιεύεται κάθε χρόνο σε επιστημονικά περιοδικά που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δραστικών ουσιών, οι οποίες περιλαμβάνονται στα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην παγκόσμια αγορά.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα δεδομένα από αυτές τις δημοσιεύσεις ήταν τόσο σημαντικά, που άλλαξαν μέχρι και τη σύγχρονη μορφή της φαρμακευτικής ιστορίας, όπως τη ζούμε σήμερα. Το χαρακτηριστικότερο παράδειγμα ήταν η τραγική περίπτωση της θαλιδομίδης, όπου εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 1956 ως καταπραϋντικό, υπνωτικό και κατά της ναυτίας. Χορηγείτο επίσης και για τη θεραπεία της πρωινής αδιαθεσίας στις εγκύους γυναίκες, παρόλο που η εταιρεία δεν είχε εκείνο τον καιρό δεδομένα ότι ήταν αποτελεσματικό το φάρμακο. Μεταξύ του 1961 και του 1962 είχαν δημοσιευτεί πέραν των 100 επιστημονικών άρθρων με θέμα τη χρήση της θαλιδομίδης, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την πρόκληση φωκομελίας σε νεογέννητα παιδιά, με αποτέλεσμα η θαλιδομίδη να αποσυρθεί απ’ όλες τις αγορές. Το πλήγμα βέβαια ήταν τεράστιο, αφού πέραν των 10.000 παιδιών είχαν γεννηθεί με φωκομέλια (μη αναπτυγμένα ή καθόλου άκρα) [1]. Η περίπτωση αυτή οδήγησε σε σαρωτικές αλλαγές κυρίως στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης των φαρμακευτικών προϊόντων, αφού δημιουργήθηκαν ακόμα αυστηρότερα πρωτόκολλα για διεξαγωγή κλινικών μελετών, αλλά και περισσότερες απαιτήσεις από τις αρμόδιες Αρχές ώστε να εγκρίνουν καινούργια φαρμακευτικά προϊόντα.
Επίσης, τα σπουδαία ευρήματα μεγάλης μερίδας των ερευνητικών άρθρων τις τελευταίες δεκαετίες οδήγησαν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να εντάξει στη νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης ότι η διεθνής βιβλιογραφία θα πρέπει να ανασκοπείται σε εβδομαδιαία βάση από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας και τα σημαντικά ευρήματα που αφορούν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα να καταγράφονται στις βάσεις δεδομένων τους και να αναφέρονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (αν πληρούνται κάποια συγκεκριμένα κριτήρια που έχει θέσει) [2].
Εν κατακλείδι, τα ερευνητικά άρθρα αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας διασφάλισης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων και οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενθαρρύνονται να δημοσιεύουν τα ευρήματά τους, καθότι αυτό βοηθά στον περαιτέρω εμπλουτισμό των βάσεων δεδομένων και την έγκαιρη ανίχνευση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμακευτικών προϊόντων.
*Διευθυντής Ασφάλειας Φαρμάκων Remedica/ Υπεύθυνο Πρόσωπο Φαρμακοεπαγρύπνησης
Βιβλιογραφία
[1] Kim J.H., Scialli A.R. Thalidomide: The tragedy of birth defects and the effective treatment of disease, Toxicological Sciences 2011; 122(1):1-6.
[2] European Medicines Agency. Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Module V1-Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Rev.1.). London. 2014.
