Εντός Φεβρουαρίου και το δεύτερο χάπι κατά της Covid-19

Χαράς ευαγγέλια για την επιστημονική κοινότητα και τους πολίτες στην Κύπρο, αφού οι ασθενείς που έλαβαν χωρίς καμία παρενέργεια, μέχρι στιγμής τουλάχιστον, το φάρμακο κατά της Covid-19, της φαρμακευτικής εταιρείας «MSD», με την ονομασία «Μolnupiravir», ξεπέρασαν τους 133.

Σύμφωνα με τη Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, Έλενα Παναγιωτοπούλου, μέχρι στιγμής δεν έχει καταγραφεί καμία απολύτως αναφορά για ανεπιθύμητη παρενέργεια στους 133 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.

Οι ασθενείς που το έχουν λάβει πρώτοι, δηλαδή στις 17 Ιανουαρίου 2022, έχουν ολοκληρώσει τη θεραπεία τους και τώρα συνεχίζουν να το λαμβάνουν κανονικά νέοι ασθενείς. Να θυμίσουμε πως πρόκειται πάντα για άτομα άνω των 18 ετών.

Το φάρμακο «Μolnupiravir», της φαρμακευτικής «MSD», δεν παρέχεται μέσω του Γενικού Συστήματος Υγεία (ΓεΣΥ) και προσφέρετε μόνο στα δημόσια νοσηλευτήρια.

Και δεύτερο χάπι κατά της Covid-19

Την ίδια ώρα, ευχάριστα είναι τα νέα και από τη φαρμακευτική εταιρεία «Phizer», αφού κατάφερε και αυτή την περασμένη Τετάρτη να λάβει το πράσινο φως από την Eπιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP), για αδειοδότηση του δεύτερου χαπιού κατά του κορωνοϊού.

Πρόκειται για το φάρμακο «Paxlovid», το οποίο αναμένουμε, σύμφωνα με τη Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, να φθάσει στην Κύπρο τον Φεβρουάριο, αυξάνοντας τον αριθμό των ασθενών που θα λάβουν τη θεραπεία κατά της πανδημίας, η οποία έχει προκαλέσει δεκάδες χιλιάδες θανάτους και κρούσματα.

Όπως δείχνουν τα πράγματα, το κάθε φάρμακο θα έχει τον ασθενή του. Οι συμβουλές και η χορήγησή τους πρέπει να δίνονται μόνο από τον γιατρό που θα αποφασίζει ποιο από τα δύο χάπια είναι κατάλληλο για τις ομάδες των ασθενών του.

Τι λέγει το Υπουργείο

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, η Επιτροπή συνέστησε την αδειοδότηση του Paxlovid για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 σε ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο.

Το Paxlovid είναι το πρώτο από του στόματος αντιικό φάρμακο το οποίο συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό, ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη η οποία περιελάμβανε ασθενείς με τη νόσο COVID-19, και η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με το Paxlovid μείωσε σε σημαντικό βαθμό τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη νόσο, η οποία τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσησης με τη νόσο COVID-19. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν το Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων από τη νόσο COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 από τους 1.039) των ασθενών που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1.046) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το Paxlovid και 9 θάνατοι καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.

Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή «Δέλτα». Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της παραλλαγής Omicron και άλλων παραλλαγών.

Επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων

Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ριτοναβίρη επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και σχετικές προειδοποιήσεις και συστάσεις έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες για το φάρμακο Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία παρέχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR, ο οποίος περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί συσκευασίας. Θα αποσταλεί επίσης επιστολή στις αρμόδιες οργανώσεις των επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω για το εν λόγω θέμα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για την εγκεκριμένη του χρήση και θα αποστείλει τώρα τη σχετική γνωμοδότησή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για λήψη ταχείας απόφασης με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Η έκθεση αξιολόγησης με λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση του EMA για το Paxlovid και το πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα δημοσιευθεί σύντομα. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που έχουν υποβληθεί από την εταιρεία στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δοκιμών του Οργανισμού εν ευθέτω χρόνω.

Περισσότερες πληροφορίες θα διατίθενται επίσης σε μια ανασκόπηση του φαρμάκου σε απλή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου καθώς και γιατί ο EMA συνέστησε την αδειοδότησή του στην ΕΕ.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τώρα τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το Paxlovid, επιτρέποντας την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.