Πράσινο από το Υπουργικό για τα προσαρμοσμένα εμβόλια

Το Υπουργικό Συμβούλιο ενέκρινε σήμερα την εισήγηση του Υπουργείου Υγείας για χορήγηση ενισχυτικών δόσεων επικαιροποιημένων, προσαρμοσμένων εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19. Η εισήγηση του Υπουργείου έγινε μετά από μελέτη των νέων συστάσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), του ECDC, του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και των φαρμακευτικών εταιρειών αναφορικά με τα επικαιροποιημένα, προσαρμοσμένα εμβόλια που αξιολογήθηκε από την Εθνική Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολιασμών του Υπουργείου την Πέμπτη 8 Σεπτεμβρίου 2022.

Συγκεκριμένα, το Υπουργικό Συμβούλιο ενέκρινε:

α) ενισχυτική/3η δόση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, νοουμένου ότι έχει παρέλθει η περίοδος των πέντε (5) μηνών από την λήψη της 2ης δόσης. Νοείται ότι η ισχύς του Ευρωπαϊκού Ψηφιακού Πιστοποιητικού (SafePass) δεν θα επηρεάζεται σε περίπτωση μη λήψης ενισχυτικής/3ης δόσης.

β) 2η ενισχυτική/4η δόση:

Ø Σε άτομα άνω των 30 ετών,

Ø Σε άτομα που διαμένουν ή εργάζονται σε στέγες ευγηρίας και κλειστές δομές ανεξαρτήτως ηλικίας,

Ø Σε επαγγελματίες υγείας ανεξαρτήτως ηλικίας,

Ø Σε έγκυες ανεξαρτήτως ηλικίας,

Ø Σε άτομα άνω των 12 ετών με:

• σακχαρώδη διαβήτη,
• σοβαρή παχυσαρκία: BMI ≥40 ή ≥35 με μεταβολικό σύνδρομο,
• σοβαρή χρόνια καρδιακή και αγγειακή νόσο,
• χρόνια σοβαρή νεφρική νόσο,
• σοβαρή χρόνια ηπατική νόσο,
• σοβαρή χρόνια νευρολογική νόσο,
• αιμοσφαιρινοπάθειες,
• σε ανοσοανεπαρκείς και ανοσοκατασταλμένους ασθενείς όπως:

- σε ενεργό θεραπεία για συμπαγείς όγκους και αιματολογικές κακοήθειες,

- με ιστορικό μεταμόσχευσης συμπαγών οργάνων που παίρνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία,

- με ιστορικό μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών οργάνων που παίρνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία,

- με κληρονομική ανοσοανεπάρκεια,

- με HIV Λοίμωξη/AIDS,

- σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία περιλαμβανομένων βιολογικών παραγόντων,

- με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση,

- όσον αφορά στη λήψη κορτιζόνης αφορά σε άτομα που έλαβαν ή λαμβάνουν συνολική δόση ›10 mg πρεδνιζόνης/μέρα (=8 mg μεθυλπρεδνιζολόνης) για ένα (1) μήνα το τελευταίο εξάμηνο,

νοουμένου ότι έχει παρέλθει η περίοδος των πέντε (5) μηνών από την λήψη της ενισχυτικής/3ης δόσης. Νοείται ότι η ισχύς του Ευρωπαϊκού Ψηφιακού Πιστοποιητικού (SafePass) δεν θα επηρεάζεται σε περίπτωση μη λήψης ενισχυτικής/4ης δόσης.

Περισσότερες πληροφορίες για τη διάθεση των επικαιροποιημένων, προσαρμοσμένων εμβολίων θα ανακοινωθούν τις προσεχείς ημέρες.

Στατιστικά Δεδομένα Εμβολιασμού κατά της Covid-19

Σημειώνεται πως σύμφωνα με την τελευταία ενημέρωση του Υπουργείου Υγείας τα στατιστικά δεδομένα εμβολιασμού κατά της Covid-19 μέχρι και τις 19 Αυγούστου 2022 είχαν ως εξής:

• Σύνολο Εμβολιασμών 1,792,89
• Σύνολο 1ης δόσης 669,347
• Σύνολο 2ης δόσης 645,552
• Σύνολο 3ης δόσης 477,998.

Τα προσαρμοσμένα εμβόλια

Υπενθυμίζεται ότι η ΕΕ επέκτεινε πρόσφατα το οπλοστάσιό της με δύο νέα επικαιροποιημένα εμβόλια, το Comirnaty Original/Omicron BA.1 και το Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1.

Σύμφωνα με την Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αυτά τα εμβόλια είναι εκδόσεις των πρωτότυπων εμβολίων Comirnaty (Pfizer/BioNTech) και Spikevax (Moderna) προσαρμοσμένες για να στοχεύουν, επιπρόσθετα του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2, την υποπαραλλαγή Omicron BA.1.

Μελέτες έδειξαν ότι τα εμβόλια Comirnaty Original/Omicron BA.1 και Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 μπορούν να προκαλέσουν ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι της υποπαραλλαγής Omicron BA.1 και του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2 σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί. Ειδικότερα, ήταν πιο αποτελεσματικά στην πυροδότηση ανοσολογικών αποκρίσεων έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 σε σχέση με τα πρωτότυπα εμβόλια.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα προσαρμοσμένα εμβόλια ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τα πρωτότυπα και ήταν τυπικά ήπιες και μικρής διάρκειας.

Ξεκαθαρίζεται ότι τα πρωτότυπα εμβόλια, Comirnaty και Spikevax, εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρής νόσησης, νοσηλείας και θανάτου που σχετίζονται με τη νόσο COVID-19 και θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ, ιδίως για το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.

Το Comirnaty Original/Omicron BA.1

Το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τουλάχιστον 3 μήνες έπειτα από την τελευταία δόση ενός εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19.

Η γνωμοδότηση της CHMP για το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 βασίζεται σε 2 μελέτες. Η πρώτη μελέτη που αφορά σε ενήλικες άνω των 55 ετών που είχαν λάβει προηγουμένως 3 δόσεις Comirnaty (αρχικό σχήμα εμβολιασμού και ενισχυτική δόση) διαπίστωσε ότι η ανοσολογική απόκριση στην υποπαραλλαγή Omicron BA.1 ήταν υψηλότερη μετά από μια δεύτερη ενισχυτική δόση με το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 σε σχέση την ανοσολογική απόκριση έπειτα από μια δεύτερη ενισχυτική δόση του πρωτότυπου εμβολίου Comirnaty (μέτρηση βάσει επιπέδου των αντισωμάτων κατά της υποπαραλλαγής Omicron BA.1). Επιπλέον, η ανοσολογική απόκριση στο αρχικό στέλεχος του ιού SARS-CoV-2 ήταν συγκρίσιμη και για τα δύο εμβόλια. Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότερα από 1.800 άτομα, από τα οποία 300 περίπου έλαβαν το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 στην τελική του σύνθεση.

Περαιτέρω δεδομένα από μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από 600 άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών που είχαν λάβει προηγουμένως 3 δόσεις Comirnaty έδειξαν ότι η ανοσολογική απόκριση στην υποπαραλλαγή Omicron BA.1 ήταν υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν ενισχυτική δόση με εμβόλιο που περιείχε μόνο το Omicron BA. 1 συστατικό σε σχέση με αυτά που έλαβαν ενισχυτική δόση με το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty.

Με βάση αυτά τα δεδομένα, συνήχθη το συμπέρασμα ότι η ανοσολογική απόκριση στην υποπαραλλαγή Omicron BA.1 μετά από ενισχυτική δόση με το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 σε άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών. Επιπρόσθετα, με βάση προηγούμενα δεδομένα σε άτομα νεαρότερης ηλικίας, συμπεραίνεται επίσης ότι η ανοσολογική απόκριση σε μια ενισχυτική δόση με το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.1 στους εφήβους θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή των ενηλίκων.

Το Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Το εμβόλιο Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, τουλάχιστον 3 μήνες μετά από το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ή μια ενισχυτική δόση με εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19.

Η γνωμοδότηση της CHMP για το εμβόλιο Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 βασίζεται σε δεδομένα από μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 800 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη διαπίστωσε ότι μια ενισχυτική δόση του δισθενούς εμβολίου Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 επήγαγε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους έναντι του ιού SARS-CoV-2 και της υποπαραλλαγής Omicron BA.1 σε σύγκριση με μια ενισχυτική δόση του πρωτότυπου εμβολίου Spikevax. Η μελέτη συνέκρινε τα επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με αρχικό σχήμα εμβολιασμού και με ενισχυτική δόση Spikevax και στα οποία χορηγήθηκε μια δεύτερη ενισχυτική δόση είτε του εμβολίου Spikevax είτε του εμβολίου Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. Συνήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι το εμβόλιο Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως πρώτο ενισχυτικό μετά από τον αρχικό εμβολιασμό και ότι η ανοσολογική απόκριση που προκαλείται από μια ενισχυτική δόση με το εμβόλιο Spikevax Bivalent Original/Omicron σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή στους ενήλικες, δεδομένου ότι προηγούμενα δεδομένα με το Spikevax έδειξαν συγκρίσιμη επίδραση.

Πώς δρουν τα προσαρμοσμένα εμβόλια

Τα προσαρμοσμένα εμβόλια δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως τα πρωτότυπα εμβόλια.

Και τα δύο προσαρμοσμένα εμβόλια δρουν προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της νόσου COVID-19. Κάθε εμβόλιο περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA τα οποία έχουν οδηγίες για την παραγωγή πρωτεϊνών ακίδας του αρχικού ιού SARS-CoV-2 και της υποπαραλλαγής Omicron BA.1. Η πρωτεΐνη ακίδα είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού. Με την προσαρμογή των εμβολίων, ο στόχος είναι να διευρυνθεί η προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται ένα από αυτά τα εμβόλια, μερικά από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά τις πρωτεΐνες ακίδας. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτές τις πρωτεΐνες ως ξένες και θα ενεργοποιήσει τις φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους.

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδο του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.

Τα μόρια mRNA από τα εμβόλια δεν παραμένουν στο σώμα αλλά διασπώνται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Το νέο προσαρμοσμένο εμβόλιο κατά των παραλλαγών Omicron BA.4 και BA.5

Στο μεταξύ, μόλις χθες η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε την αδειοδότηση ενός προσαρμοσμένου (δηλ επικαιροποιημένου) δισθενούς εμβολίου που στοχεύει, επιπρόσθετα του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2, τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της παραλλαγής Omicron. Όπως αναφέρεται στην σχετική ανακοίνωση, η σύσταση αυτή θα διευρύνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των διαθέσιμων εμβολίων για την προστασία των ανθρώπων έναντι της νόσου COVID-19, καθώς η πανδημία συνεχίζεται και νέα κύματα λοιμώξεων αναμένονται την περίοδο του φθινοπώρου/χειμώνα.

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 προορίζεται για χορήγηση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19. Το εμβόλιο αυτό είναι μια προσαρμοσμένη έκδοση του mRNA εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19, Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Η CHMP στην απόφασή της να συστήσει την αδειοδότηση του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Comirnaty και τα προσαρμοσμένα εμβόλια του, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατα αδειοδοτημένα προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty Original/Omicron BA.1 καθώς και υπό έρευνα εμβόλια έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία.

Η CHMP στήριξε τη γνωμοδότησή της ιδίως στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα με το Comirnaty Original/Omicron BA.1. Πέραν από το γεγονός ότι περιέχουν mRNA που ταιριάζει με διαφορετικές, αλλά στενά συνδεδεμένες, υποπαραλλαγές Omicron, το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 και το Comirnaty Original/Omicron BA.1 έχουν την ίδια σύνθεση. Κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.1 έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν πιο αποτελεσματικό στην επαγωγή ανοσολογικής απόκρισης έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 από το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty έναντι του αρχικού στελέχους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty. Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από δεδομένα υπό έρευνα εμβολίων που στοχεύουν άλλες παραλλαγές και που έχουν επίσης δείξει παρόμοια προφίλ ασφάλειας και προβλέψιμες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των στελεχών που στοχεύουν.

Η γνωμοδότηση της CHMP για το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βασίζεται επίσης σε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής του, τα οποία επιβεβαίωσαν ότι πληροί τα πρότυπα ποιότητας της ΕΕ. Επιπρόσθετα, δεδομένα ανοσογονικότητας (η ικανότητα του εμβολίου να πυροδοτεί ανοσολογική απόκριση) από εργαστηριακές (μη κλινικές) μελέτες παρείχαν υποστηρικτικά στοιχεία ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 επάγει επαρκή ανοσία έναντι των στελεχών που στοχεύει.

Με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματικό από το πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty στην επαγωγή ανοσοαπόκρισης έναντι των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με αυτό του εμβολίου Comirnaty Original/Omicron BA.1 και του πρωτότυπου Comirnaty για το οποίο υπάρχει μεγάλος όγκος δεδομένων.

Καθώς οι κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βρίσκονται σε εξέλιξη, η CHMP θα λαμβάνει αναδυόμενα κλινικά δεδομένα κατά τη δημιουργία τους.

Πώς λειτουργεί το εμβόλιο Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Η ανακοίνωση συνεχίζει και επεξηγεί ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA τα οποία έχουν οδηγίες για τη δημιουργία των πρωτεϊνών ακίδας του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2 και των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5 της Omicron. Η πρωτεΐνη ακίδα είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού. Οι πρωτεΐνες ακίδας στις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 Omicron είναι πανομοιότυπες. Με την προσαρμογή των εμβολίων, ο στόχος είναι να διευρυνθεί η προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά τις πρωτεΐνες ακίδας. Ακολούθως, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτές τις πρωτεΐνες ως ξένες και θα ενεργοποιήσει τις φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους.

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τις πρωτεΐνες ακίδας στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να επιτεθεί στον ιό. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδο του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.

Τα μόρια mRNA από τα εμβόλια δεν παραμένουν στο σώμα αλλά διασπώνται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Καταληκτικά η ανακοίνωση σημειώνει πως η γνωμοδότηση της CHMP για το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.