Αρνήθηκαν χορήγηση φαρμάκου σε 14χρονο

Προβληματισμούς διατυπώνει η Επίτροπος Κουρσουμπά για τις συνθέσεις δύο Επιτροπών για φάρμακα

Η Επίτροπος εξέτασε παράπονο μητέρας ότι συγκεκριμένο φάρμακο που χορηγήθηκε με πολύ θετικά αποτελέσματα στον γιο της, που πάσχει από σοβαρή νόσο, δεν προσφέρεται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες και δεν χρηματοδοτείται η προμήθεια του φαρμάκου από τον ιδιωτικό τομέα

Προβληματισμούς διατυπώνει η Επίτροπος Δικαιωμάτων, Λήδα Κουρσουμπά, ως προς τη σύνθεση της Επιτροπής Ονομαστικών Αιτημάτων των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και του Αναθεωρητικού Συμβουλίου, μετά που η ίδια εξέτασε παράπονο μητέρας, η οποία διαμαρτύρεται ότι φαρμακευτικό σκεύασμα για τη νόσο Crohn, που χορηγήθηκε στον γιο της με πολύ θετικά αποτελέσματα, δεν προσφέρεται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, ούτε η οικογένεια έτυχε χρηματοδότησης για να το προμηθεύεται από τον ιδιωτικό τομέα.

Ανακοίνωση της Επιτρόπου αναφέρει ότι «σύμφωνα με το παράπονο, το οποίο μου υποβλήθηκε από τη μητέρα του παιδιού, με επιστολή της ημερομηνίας 7/9/2015, ο Ν.Μ. διαγνώστηκε από το 2014 με τη νόσο Crohn, ιδιοπαθή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, και οι γονείς του 14χρονου σήμερα παιδιού αποφάσισαν όπως παρακολουθείται από ιδιώτη γαστρεντερολόγο». Ο λόγος ήταν η έλλειψη ειδικού παιδογαστρεντερολόγου στα κρατικά νοσηλευτήρια, με εξαίρεση τον ειδικό που μετακαλείται από το εξωτερικό κάθε τέσσερεις περίπου μήνες, αλλά και η σοβαρότητα της πάθησής του, η οποία χρήζει συχνής παρακολούθησης.

Κρίθηκε απαραίτητη η χορήγηση του φαρμάκου

Η κ. Κουρσουμπά αναφέρει ότι, βάσει των όσων της έχουν λεχθεί, «μετά τη χορήγηση κορτιζόνης και αζαθιοπρίνης στα αρχικά στάδια της θεραπείας, τον Ιούνιο 2015 ο θεράπων γιατρός έκρινε απαραίτητη τη χορήγηση στο παιδί του βιολογικού τροποποιητή infliximab, με την εμπορική ονομασία Remicade, για την άμεση αντιμετώπιση έντονης φλεγμονής στο έντερο».

Σύμφωνα με τα λεγόμενα των γονιών, μετά τη χορήγηση του ενδοφλέβιου αυτού ορού και μέχρι και σήμερα που εξακολουθεί να το λαμβάνει, το παιδί έχει ανταποκριθεί θετικά στο φάρμακο και είναι εμφανής η βελτίωση της υγείας του. Όπως αναφέρει η Επίτροπος, «λόγω του υψηλού κόστους του συγκεκριμένου σκευάσματος, η οικογένεια του παιδιού απευθύνθηκε στη Δρα Π.Π., παιδίατρο στο Νοσοκομείο Αρχ. Μακαρίου Γ’ (Ν.Α.Μ. ΙΙΙ), με το αίτημα της συνταγογράφησης του φαρμάκου Remicade».

Προσθέτει ότι το αίτημα τέθηκε ενώπιον της Επιτροπής Ονομαστικών Αιτημάτων των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείο Yγείας, η οποία σε συνεδρία της στις 18/11/2015 αποφάσισε τη χορήγηση του φαρμάκου Inflectra, το οποίο είναι βιοπαρόμοιο φάρμακο (biosimilar medicine) με το Remicade και αυτό είναι, στο παρόν στάδιο, το μόνο διαθέσιμο για χορήγηση από τα κρατικά νοσηλευτήρια. Στη συνέχεια, κατόπιν ένστασης της οικογένειας στη συγκεκριμένη απόφαση, το αίτημα εξετάστηκε και από το Αναθεωρητικό Συμβούλιο σε συνεδρία στις 8/1/2016, το οποίο επιβεβαίωσε την πιο πάνω απόφαση.

Σύμφωνα με την ενημέρωση που η Επίτροπος έχει από την οικογένεια του παιδιού, «οι γονείς, καθώς και ο θεράπων ιδιώτης ιατρός, θεωρούν την επιλογή φαρμάκου από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ακατάλληλη, λόγω του ότι ο Ν.Μ. ήδη λαμβάνει το φάρμακο Remicade, από τον Ιούνιο 2015, στο οποίο και ανταποκρίνεται θετικά μέχρι στιγμής».

Εξάλλου, η μητέρα του παιδιού, σε επιστολή της προς τον Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και τη Γενική Διευθύντρια του Υπουργείου Υγείας, ημερομηνίας 15/3/16, η οποία κοινοποιήθηκε στην Επίτροπο, αναφέρει ότι, σύμφωνα με τη Γαστρεντερολογική Εταιρεία Κύπρου, δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χορήγηση του Inflectra σε παιδιά, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπως ο Ν.Μ., στον οποίο ήδη χορηγείται βιοπαρόμοιο φάρμακο και δεν είναι γνωστό ποια θα είναι η αντίδραση του οργανισμού του.

Αποτέλεσμα των πιο πάνω ενεργειών του Υπουργείου Υγείας είναι, σύμφωνα με την κ. Κουτσουμπά, οι γονείς, μη θεωρώντας ότι η απόφαση του Υπουργείου Υγείας είναι προς το συμφέρον της υγείας του παιδιού τους, να επωμίζονται μέχρι και σήμερα το τεράστιο κόστος για την αγορά του σκευάσματος Remicade, που αποτελεί δυσβάσταχτο βάρος στον οικογενειακό προϋπολογισμό. Η Επίτροπος Προστασίας των Δικαιωμάτων του Παιδιού σημειώνει πως «πρόθεσή μου δεν είναι να υπεισέλθω σε θέματα ιατρικής εμπειρογνωμοσύνης, τα οποία εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα των θεραπόντων ιατρών».

Ωστόσο, συνεχίζει, «τα όσα έχουν τεθεί ενώπιόν μου και παρατίθενται πιο πάνω, με ώθησαν να διερευνήσω κατά πόσον οι διαδικασίες που το Υπουργείου Υγείας και, συγκεκριμένα, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ακολούθησαν στην προκειμένη περίπτωση, για λήψη απόφασης σε σχέση με τη χορήγηση της εξειδικευμένης φαρμακευτικής αγωγής στον Ν.Μ., συνιστούν παραβίαση των δικαιωμάτων του».

Η έρευνα της Επιτρόπου κατέδειξε ότι, «σύμφωνα με εγκεκριμένη εισήγηση της Επιτροπής Φαρμάκων, διαθέσιμο φαρμακευτικό προϊόν από τα Κρατικά Νοσηλευτήρια για την αντιμετώπιση νέων περιστατικών με νόσο του Crohn που χρήζουν αγωγής με τον βιολογικό τροποποιητή infliximab αποτελεί στο παρόν στάδιο, το φαρμακευτικό προϊόν με την εμπορική ονομασία Inflectra».

Εισήγηση για αλλαγή υπουργικής απόφασης

Επίσης, σύμφωνα με την κ. Κουρσουμπά, «η Επιτροπή Ονομαστικών Αιτημάτων αποφάσισε τη μη ικανοποίηση του αιτήματος (των γονέων του παιδιού) δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια έναρξης της αγωγής με το φαρμακευτικό προϊόν Remicade από τον ιδιωτικό τομέα, διαθέσιμο από τα κρατικά νοσηλευτήρια ήταν το φαρμακευτικό προϊόν Inflectra, το οποίο αποτελεί και το διαθέσιμο φαρμακευτικό προϊόν για έναρξη αγωγής με βιολογικό παράγοντα σε νέους ασθενείς με νόσο του Crohn».

Σημειώνεται ότι, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), υπάρχει συγκεκριμένη ένδειξη για χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Inflectra 100mg σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Crohn ηλικίας 6 ετών και άνω.

Η Επίτροπος, «για αποφυγή παρόμοιων περιστατικών στο μέλλον», εισηγείται «όπως εξεταστεί το ενδεχόμενο ο Υπουργός Υγείας να προχωρήσει σε εισήγηση προς το Υπουργικό Συμβούλιο για τροποποίηση της υφιστάμενης Υπουργικής Απόφασης ούτως ώστε, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις παιδιού, στις δύο Επιτροπές σε κάθε περίπτωση να συμπεριλαμβάνεται και ένας ειδικός σχετικός με το περιστατικό που εξετάζεται, καθώς και ένας γενικός παιδίατρος, για να διασφαλίζεται ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται είναι εστιασμένες στις ανάγκες του συγκεκριμένου παιδιού».