Στηρίξτε την ποιοτική δημοσιογραφία

Αισιοδοξία για τα φάρμακα κατά της Covid-19

Μέχρι το τέλος του μήνα αναμένεται να εγκριθούν τα πρώτα φάρμακα κατά του κορωνοϊού, ενώ παράλληλα συνεχίζονται οι κλινικές δοκιμές και άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων

Αισιόδοξα μηνύματα στέλνουν στη διεθνή κοινότητα τα μέχρι τώρα αποτελέσματα των δοκιμών που διεξάγονται στα υποψήφια φάρμακα κατά του κορωνοϊού. Τα πρώτα φάρμακα ενάντια στην Covid-19, που αναμένεται να φτάσουν στην Κύπρο πριν από το τέλος του έτους, είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία βρίσκονται στην τελευταία φάση αξιολόγησης ώστε να αδειοδοτηθούν. Παράλληλα, συνεχίζονται οι κλινικές δοκιμές και άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων που έχουν τη μορφή είτε χαπιών είτε εισπνεόμενων φαρμάκων, με τα αποτελέσματά τους να είναι πολύ ενθαρρυντικά.

Έρχονται τα μονοκλωνικά αντισώματα

Προς το παρόν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολογεί τα μονοκλωνικά αντισώματα τεσσάρων μεγάλων φαρμακοβιομηχανιών (Roche-Regeneron, Eli Lilly, GlaxoSmithKline και Celltrion). Η αναπληρώτρια Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, Έλενα Παναγιωτοπούλου, σε δηλώσεις της στη «Σημερινή» εξήγησε πως η εν λόγω φαρμακευτική αγωγή δεν είναι για όλον τον κόσμο, αφού θα χορηγείται σε ασθενείς που πληρούν ορισμένα κριτήρια. Πιο συγκεκριμένα, ανέφερε πως είναι για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νόσηση χωρίς οξυγονοθεραπεία και ο ρόλος τους είναι να προλαβαίνουν τα χειρότερα, δηλαδή τη βαριά νόσηση. Σύμφωνα με την κ. Παναγιωτοπούλου, τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι τα πρώτα φάρμακα κατά της Covid-19 που αναμένεται να φτάσουν στην Κύπρο, καθώς αναμένεται πως περί τα τέλη του μήνα που διανύουμε θα αδειοδοτηθούν. Ακολούθως, όπως είπε, ως Κύπρος συμμετέχουμε στις διαδικασίες κοινής προμήθειας και μόλις αδειοδοτηθούν θα μπορέσουμε να λάβουμε την ποσότητα που μας αναλογεί.

Στο μεταξύ, αξίζει να αναφέρουμε πως την εβδομάδα που μας πέρασε ο ΕΜΑ ξεκίνησε την αξιολόγηση και ενός πέμπτου μονοκλωνικού φαρμάκου, του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona (regdanvimab, επίσης γνωστού ως CT-P59) για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρό Covid-19. Σε σχετική του ανακοίνωση, ο ΕΜΑ ανέφερε πως θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona βάσει του σύντομου χρονοδιαγράμματος και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών. Εάν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία της Covid-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Σε κλινικές μελέτες τα χάπια

Την ίδια ώρα, η επιστημονική κοινότητα έχει στραμμένο το βλέμμα της και σε άλλες υποσχόμενες θεραπείες σε μορφή χαπιού για τη λοίμωξη Covid-19. Μία εξ αυτών είναι η μολνοπιραβίρη. Η εταιρεία Merck ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα ότι η δραστική ουσία molnupiravir (μολνοπιραβίρη) κατά της Covid-19, που έχει αναπτύξει και μελετά με την εταιρεία Ridgeback Biotherapeutics, μείωσε κατά 50% τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μολύνθηκαν από τον ιό. Πρόκειται για ένα φάρμακο που αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό διάφορων ιών μέσω του RNA τους, συμπεριλαμβανομένου και του νέου κορωνοϊού, καθώς και παλαιότερων, όπως ο SARS-CoV-1 και ο MERS, αναγκάζοντάς τους τρόπον τινά να προβούν σε «αυτοκαταστροφικά» λάθη κατά την αντιγραφή του γονιδιώματός τους. Το εν λόγω αντιικό φάρμακο επί του παρόντος βρίσκεται στη φάση III των κλινικών δοκιμών και τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται έως το τέλος του τρέχοντος έτους. Μάλιστα, ειδικοί εκφράζουν την άποψη πως εάν αποδειχθεί αποτελεσματικό και εγκριθεί, θα είναι το πρώτο από του στόματος διαθέσιμο αντιικό κατά της Covid-19. Συγκεκριμένα, το σχήμα της θεραπείας προβλέπει την κατ’ οίκον χορήγηση του σκευάσματος (τέσσερα χάπια) δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνεται αμέσως μετά την εκδήλωση των πρώτων συμπτωμάτων.

Στο μεταξύ, στη μάχη για την ανάπτυξη χαπιού βρίσκεται και η αμερικανική εταιρεία Pfizer, η οποία ανακοίνωσε την περασμένη Δευτέρα πως έχει ξεκινήσει μια μεγάλη μελέτη για τη δοκιμή ενός από του στόματος αντιικού φαρμάκου για την πρόληψη της λοίμωξης Covid-19. Επίσης, η εταιρεία διεξάγει και δεύτερη κλινική μελέτη για μία άλλη θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση για νοσηλευόμενους ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα. Σημειώνεται ότι και οι δύο θεραπείες στοχεύουν στο να εμποδίζουν τη λειτουργία της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να αναπαραχθεί στο σώμα. Και οι δύο κλινικές μελέτες βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο, στη φάση ΙΙ, και υπολογίζεται πως τα αποτελέσματά τους θα είναι γνωστά στις αρχές του νέου έτους.

Από στόματος χορηγούμενο φάρμακο είναι και η ανασχεδιασμένη νιταζοξανίδη, αντιπαρασιτικό που ήδη είναι εγκεκριμένο για άλλους ιούς, το οποίο όμως μελετάται από την αμερικανική φαρμακευτική Romark για τη μείωση του ιικού φορτίου του κορωνοϊού.

Παράλληλα, οι εταιρείες Novartis και Molecular Partners συνεργάζονται και μελετούν δύο υποψήφια φάρμακα ειδικά σχεδιασμένα κατά του Sars-Cov-2. To πρώτο (ensovibep) βρίσκεται σε κλινική μελέτη φάσης ΙΙ σε συμπτωματικούς ασθενείς, σε φάση ΙΙ/ΙΙΙ για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς και άμεσα προβλέπεται να ξεκινήσει μελέτη φάσης ΙΙΙ σε νοσηλευόμενους ασθενείς. Το δεύτερο φάρμακο, με τον κωδικό MPO423, χρησιμοποιεί διαφορετικό μηχανισμό δράσης και στοχεύει καλύτερα στις μεταλλάξεις του ιού από το πρώτο σκεύασμα, ωστόσο αυτό βρίσκεται ακόμη σε προκλινικό στάδιο έρευνας.

Τέλος, οι εταιρείες Roche και Atea διεξάγουν κλινική μελέτη για την ανάπτυξη της ουσίας AT-527, ωστόσο βρίσκονται αντιμέτωπες με προβλήματα παραγωγής, καθώς η ουσία είναι σύνθετη και δύσκολα μπορεί να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες για να καλύψει τις αυξημένες ανάγκες. Η μελέτη για το εν λόγω σκεύασμα ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2020 και σήμερα βρίσκεται στη φάση ΙΙΙ.

Πολλά υποσχόμενα και τα εισπνεόμενα σκευάσματα

Πολλά υποσχόμενα φαίνονται και τα εισπνεόμενα σκευάσματα που βρίσκονται στη μάχη κατά του κορωνοϊού και ειδικά το εισπνεόμενο φάρμακο EXO-CD24 που αναπτύχθηκε στο Ισραήλ και η κλινική δοκιμή του διεξάγεται και στην Ελλάδα. Σύμφωνα με ελλαδικά ΜΜΕ, έχει ήδη ολοκληρωθεί η Φάση ΙΙ της μελέτης και μάλιστα με πολύ καλά αποτελέσματα, που ουσιαστικά δίνουν το πράσινο φως για την επόμενη και τελευταία φάση της εισπνεόμενης θεραπείας που βασίζεται στη χρήση της καινοτόμου τεχνολογίας των εξωσωμάτων. Με τη βοήθεια των εξωσωμάτων, ειδικές πρωτεΐνες μπορούν να μεταφερθούν στους πνεύμονες και να συμβάλουν στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος που δέχεται την επίθεση από τον κορωνοϊό. Τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα στην Ελλάδα έδειξαν πως το 93% των ασθενών που το έλαβαν πήραν εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Για το συγκεκριμένο σκεύασμα αφού περάσει και από τη φάση ΙΙΙ υπολογίζεται ότι μέσα στο πρώτο εξάμηνο του επόμενου έτους πιθανόν να υποβληθεί αίτημα έγκρισης στις ρυθμιστικές Αρχές.

Στο μεταξύ, αισιοδοξία επικρατεί και στη βρετανική Synargain, μια μικρή φαρμακευτική εταιρεία που εδρεύει στο Σαουθάμπτον και ανέπτυξε ένα εισπνεόμενο σκεύασμα, το οποίο βρίσκεται στη φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών. Το εν λόγω σκεύασμα συμβάλλει σημαντικά στον περιορισμό των κινδύνων όπως η βαριά νόσηση ή ακόμα και η διασωλήνωση για τους ασθενείς με Covid-19 που νοσηλεύονται ήδη. Βάση της θεραπείας αποτελεί μία αντιϊκή πρωτεΐνη, η ιντερφερόνη βήτα (IFN-β), η οποία παράγεται στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια ιογενών λοιμώξεων. Πολλοί ιοί αναστέλλουν την ιντερφερόνη-β στο πλαίσιο της στρατηγικής τους να ξεφύγουν από την επιτήρηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Με το εν λόγω σκεύασμα η πρωτεΐνη εισάγεται απευθείας στους πνεύμονες ασθενών, μέσω της χρήσης νεφελοποιητή με σκοπό να διεγείρει μια έντονη απόκριση του ανοσοποιητικού.

Η διαδικασία για αδειοδότηση

Ερωτηθείσα για τη διαδικασία που ακολουθείται όταν ολοκληρωθούν οι κλινικές μελέτες των φαρμακευτικών σκευασμάτων, η κ. Παναγιωτοπούλου ανέφερε στη «Σ» πως όταν δοκιμαστούν και αποδειχθεί ότι πράγματι είναι αποτελεσματικά τότε υποβάλλεται αίτηση για αξιολόγηση στα αρμόδια όργανα, όπως είναι ο ΕΜΑ. Όπως εξήγησε, η αίτηση για αδειοδότηση φαρμακευτικών σκευασμάτων συνήθως διαρκεί 210 μέρες, ωστόσο για τα συγκεκριμένα λόγω της πανδημίας οι διαδικασίες θα είναι πιο γρήγορες. Πρόσθεσε πως το πόσο θα πάρει για να αδειοδοτηθούν εξαρτάται από τις αξιολογήσεις τους γιατί πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το σκεύασμα είναι ασφαλές και ότι λειτουργεί για το σκοπό που χορηγείται. Πάντως, όπως είπε, μέχρι στιγμής οι κλινικές μελέτες έχουν θετικά αποτελέσματα. Όσον αφορά το πότε θα φτάσουν στον καταναλωτή, η κ. Παναγιωτοπούλου εξήγησε πως κι αυτό εξαρτάται από τον κατασκευαστή και το πότε θα είναι έτοιμος να το δώσει στην αγορά. «Αλλά όταν μία κατασκευάστρια εταιρεία επενδύει τόσα πολλά χρήματα για ένα σκεύασμα, θεωρητικά πρέπει είναι σε θέση να το κυκλοφορήσει άμεσα μόλις πάρει την άδεια», πρόσθεσε. Τέλος, η κ. Παναγιωτοπούλου τόνισε πως αν και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά, ο κόσμος πρέπει να αντιληφθεί ότι τα φάρμακα θα αποτελέσουν ένα ακόμα όπλο στη φαρέτρα μας στη μάχη ενάντια στην Covid-19 και σε καμία περίπτωση δεν αντικαθιστούν τα εμβόλια.

Υποστηρίξτε τη