Τοξικές ουσίες στα rapid/PCR tests; Τα ερωτήματα των πολιτών & οι εξηγήσεις των αρμοδίων

Κυκλοφόρησε ευρέως τις τελευταίες μέρες, μεταξύ χρηστών των ΜΚΔ, ένα δημοσίευμα με ερωτήματα γύρω από την ασφάλεια των διαγνωστικών εργαλείων για εντοπισμό του κορωνοϊού Covid-19, τόσο στα τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου (rapid test), όσο και στα PCR τεστ.

Συγκεκριμένα, η ομάδα AlarmCall δημοσίευσε στις 22 Οκτωβρίου τα αποτελέσματα εργαστηριακής ανάλυσης ενός στειλεού (μπατονέτας) που αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου (ethylene oxide, γνωστό και ως “οξιράνιο” ή “αιθυλενοξειδίο”), όπου εντοπίστηκε, κατά τους ισχυρισμούς, υψηλή συγκέντρωση της εν λόγω ουσίας.

Το θέμα με την ανησυχία για την ενδεχόμενη παρουσία οξειδίου του αιθυλενίου στους στειλεούς των rapid/PCR τεστ θεωρείτο λήξαν εδώ και μήνες, αφού παρόμοιες κατηγορίες είχαν εκφραστεί σε πολλές χώρες του κόσμου, με τις κατά τόπους υγεινομικές υπηρεσίες να διαβεβαιώνουν πως είναι ασφαλή. Για παράδειγμα, σε έρευνα που δημοσίευσε ο Ανδρόνικος Κουτρουμπέλης στα «Ellinika Hoaxes» (29/03/2021) το συμπέρασμα του ήταν: «Η εν λόγω ουσία χρησιμοποιείται ώστε να αποστειρωθούν τα τεστ και να προστατευτεί η υγεία των χρηστών τους, ενώ έπειτα η ουσία αφαιρείται, με αυστηρούς ελέγχους να εξασφαλίζουν ότι τυχόν υπολείμματα βρίσκονται κάτω από τα όρια ασφαλούς έκθεσης.»

Ωστόσο, τα αποτελέσματα που δημοσίευσε η AlarmCall, έφεραν και πάλι το θέμα στην επικαιρότητα, καθώς σύμφωνα με την νέα ανάλυση έχει εντοπιστεί η επικίνδυνη αυτή ουσία σε επίπεδα συγκέντρωσης 36 φορές πάνω από το όριο της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε.

Την δημοσίευση της AlarmCall ακολούθησε χθες επιστολή της Παγκύπριας Συντεχνίας Ισότητα προς τον Υπουργό Υγείας και τον Διευθυντή του Τμήματος Επιθεώρησης Εργασίας, όπου καλούσε την αναστολή διενέργειας των rapid/PCR τεστ μέχρι να γίνουν ανεξάρτητες και διαφανείς αναλύσεις.

Ας πάρουμε τα πράγματα από την αρχή.

Τι έδειξε η εργαστηριακή ανάλυση για λογαριασμό της AlarmCall;

Η ομάδα AlarmCall, ανάρτησε τα εν λόγω αποτελέσματα στις 22 Οκτωβρίου στην ιστοσελίδα της, «Alarmcall.org». Όπως αναφέρεται, «η ομάδα AlarmCall προχώρησε σε εργαστηριακή ανάλυση δειγματοληπτικών μπατονέτων rapid test για CoViD-19 που αποστειρώνονται με Οξείδιο του Αιθυλενίου (sterilized EO – Ethylene Oxide) σε διαπιστευμένο εργαστήριο».

Σύμφωνα με την ιστοσελίδα, «η εργαστηριακή ανάλυση κατέδειξε την ύπαρξη της απαγορευμένης καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου και τοξικής αυτής ουσίας σε επίπεδο συγκέντρωσης 36 φορές πιο πάνω από το όριο ανίχνευσης της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε. Η μέθοδος ανίχνευσης που χρησιμοποιήθηκε στηρίζεται στο γερμανικό πρότυπο L53.00-11999-11 με ανάλυση σε GC-EAD σύστημα αέριας χρωματογραφίας».

Συγκεκριμένα, το δημοσίευμα αναφέρει πως μετά από εργαστηριακό έλεγχο από το εργαστήριο Food Allergens Laboratory στα Λειβάδια Λάρνακας, έχει εντοπιστεί συγκέντρωση του χημικού 36 φορές περισσότερο από το κανονικό.

Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία;

Η «Alarm Call», σχολιάζοντας τα αποτελέσματα της ανάλυσης, κατέγραψε «τα εξής εύλογα ερωτήματα»:

«- Σε πόσο κίνδυνο για καρκινογενέσεις και μεταλλάξεις εκτίθενται παιδιά και ενήλικες από την τακτική επαφή τους με την επικίνδυνη αυτή ουσία; Σύμφωνα με τα ισχύοντα διατάγματα του Υπ. Υγείας της ΚΔ πρέπει να προβαίνουν σε αυτή την ιατρική πράξη ελέγχου τουλάχιστον 121 φορές ανά έτος.

- Ποιοι είναι οι αρμόδιοι φορείς της ΚΔ που είναι επιφορτισμένοι με τον έλεγχο και πιστοποίηση της καταλληλότητας του ιατρικού εξοπλισμού που χρησιμοποιείται τακτικά και μαζικά για την διαχείριση της πανδημίας του CoViD-19;

- Έχει γίνει έλεγχος από τους αρμόδιους φορείς της ΚΔ των επιπέδων συγκέντρωσης της επικίνδυνης αυτής ουσίας σε ιατρικό εξοπλισμό που χρησιμοποιείται για την διαχείριση της πανδημίας του CoViD-19 από τον Μάρτιο του 2020;

- Έχει γίνει ανάλυση ρίσκου, επικινδυνότητας και συνεπειών για πολίτες που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες (παιδιά και έγκυες) και μη, οι οποίοι υποχρεώνονται βάσει των διαταγμάτων του Υπ. Υγείας της ΚΔ να προβαίνουν σε αυτή την ιατρική πράξη ελέγχου τακτικά και μαζικά από τον Μάρτιο του 2020;

- Γιατί τρόφιμα στα οποία ανιχνεύεται οποιαδήποτε ποσότητα Οξειδίου του Αιθυλενίου αποσύρονται άμεσα από την αγορά, ενώ δεν γίνεται το ίδιο για τον ιατρικό εξοπλισμό που έρχεται σε άμεση επαφή με εσωτερικούς ιστούς της αναπνευστικής οδού;»

Τέλος, κάλεσε τις αρχές της Κυπριακής Δημοκρατίας «να αποσύρουν άμεσα τον επικίνδυνο αυτό ιατρικό εξοπλισμό για λόγους δημόσια υγείας, μέχρι να προβούν σε ενδελεχή έλεγχο για την ύπαρξη της επικίνδυνης αυτής ουσίας ή και άλλων».

Τι λέει το Food Allergens Laboratory;

Η «Σημερινή Online» επικοινώνησε με τον κ. Γιώργο Σειραγάκη, Χημικό, που μίλησε εκ μέρους του Food Allergens Laboratory. Ο κ. Σειραγάκης επιβεβαίωσε την αυθεντικότητα της «Έκθεσης Δοκιμής» της 21ης Οκτωβρίου για λογαριασμό της AlarmCall και το πόρισμά της.

Ο κ. Σειραγάκης εξήγησε πως το εργαστήριο ειδικεύεται σε δειγματοληψία για τρόφιμα. Για τα τρόφιμα, ανέφερε, υπάρχει επιτρεπτό όριο για το οξείδιο του αιθυλενίου, και για τούτο ανακοινώνονται αποσύρσεις όταν διαπιστωθεί ύπαρξη πέραν αυτού, όμως τέτοιο όριο δεν υπάρχει ακόμη για ιατρικά υλικά, όπως οι μπατονέτες, ανέφερε.

Υπογράμμισε πως ο ίδιος δεν είναι σε θέση να γνωρίζει αν το δείγμα «swab» που δόθηκε στο εργαστήριο από την AlarmCall χρησιμοποιείται όντως για rapid test αλλά, όπως και να έχει, αποτελεί ένα τυχαίο δείγμα μιας παρτίδας, ενός κατασκευαστή, και ως εκ τούτου δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα ή να γίνουν γενικεύσεις όσον αφορά την υπολειμματικότητα οξειδίου του αιθυλενίου σε όλους τους στειλεούς των rapid/PCR τεστ.

Η μέθοδος ανίχνευσης που χρησιμοποιηθήκε από το Food Allergens Laboratory είναι μια διαδικασία που μπορούν να επαναλάβουν και άλλα παρόμοια διαπιστευμένα εργαστήρια, όπως και το Γενικό Χημείο του Κράτους. Ο κ. Σειραγάκης θεωρεί πως καλό είναι οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες και το Υπουργείο Υγείας να παρακολουθούν αυτό το θέμα.

Κληθείς να εκφέρει την άποψή του για το αν η συχνή χρήση rapid/PCR τεστ για λόγους safepass δύναται να προκαλέσει προβλήματα υγείας, ο κ. Σειραγάκης δήλωσε στη «Σημερινή Online» πως είναι μια πιθανότητα να υπάρξουν, αφού δεν έχουν τεθούν ακόμη τα σχετικά όρια, και για τούτο θα πρέπει να επιδειχθεί περισσότερο ενδιαφέρον για το θέμα και η σχετική επιτήρηση και έρευνα.

Τι ισχύει για το αιθυλενοξειδίο σε τρόφιμα και αποστείρωση ιατρικού εξοπλισμού;

Στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών (European Chemicals Agency), στην σχετική κάρτα («Substance Infocard») για το «Ethylene oxide» σημειώνεται:

«Κίνδυνος! Σύμφωνα με την εναρμονισμένη ταξινόμηση και κατηγοριοποίηση (ATP14) που εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση, αυτή η ουσία είναι τοξική σε περίπτωση κατάποσης, προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και βλάβες στα μάτια, είναι τοξική σε περίπτωση εισπνοής, μπορεί να προκαλέσει γενετικά ελαττώματα, μπορεί να προκαλέσει καρκίνο, μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα και είναι ύποπτη ότι προκαλεί βλάβη στο αγέννητο παιδί, προκαλεί βλάβη στα όργανα μέσω παρατεταμένης ή επαναλαμβανόμενης έκθεσης, είναι ένα εξαιρετικά εύφλευκτο αέριο, προκαλεί σοβαρή βλάβη στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του αναπνευστικού και μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη.»

Στις «ιδιότητες ανησυχίας» (“properties of concern”) αναφέρεται: Καρκινογόνο (carcinogenic), μεταλλαξιογόνο (mutagenic), τοξικό για την αναπαραγωγή (toxic to reproduction). Είναι επίσης υπό διερεύνηση (under assessment) για διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος (endocrine disrupting).

Στην ιστοσελίδα «Cancer.gov» του National Cancer Institute, που υπάγεται στο αμερικανικό National Institutes of Health, αναφέρεται ότι «σε μικρότερες ποσότητες, το οξείδιο του αιθυλενίου χρησιμοποιείται ως παρασιτοκτόνο και ως προϊόν αποστείρωσης. Η δυνατότητα του οξειδίου του αιθυλενίου να βλάπτει το DNA το καθιστά ένα αποτελεσματικό προϊόν αποστείρωσης αλλά ευθύνεται επίσης για την καρκινογόνο δράση του.»

Έρευνα που διενήργησε η Υπηρεσία Περιβαλλοντικής Προστασίας των ΗΠΑ (US Environmental Protection Agency) το 2016 και δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό «Toxicology Mechanisms and Methods (τ. 28, 2018) αποκάλυψε ότι το οξείδιο του αιθυλενίου είναι καρκινογόνο για τον άνθρωπο όταν εισπνέεται, με κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.

Στην Κύπρο, όπως και σε άλλες χώρες, έχουν αποσυρθεί τρόφιμα στα οποία ανιχνεύεται οποιαδήποτε ποσότητα αυτής της ουσίας για λόγους ασφαλείας της δημόσιας υγείας.

Για παράδειγμα, ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας στις 5 Αυγούστου 2021 με τίτλο «Ενημέρωση των καταναλωτών σχετικά με τα τρόφιμα στα συστατικά των οποίων προσδιορίζεται η μη επιτρεπόμενη ουσία οξείδιο του αιθυλενίου» αναφέρει σχετικά με πρόσφατες ανακλήσεις τροφίμων και τα εξής:

«Τα πολύ χαμηλά επίπεδα οξειδίου του αιθυλενίου που ανιχνεύονται στα τρόφιμα που αποσύρονται και ανακαλούνται από την αγορά, δεν ενέχουν κανένα άμεσο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, ωστόσο εκτιμάται βάσει των επιστημονικών μελετών ότι η συχνή κατανάλωση τροφίμων σε μακροχρόνια βάση, έστω και σε χαμηλά επίπεδα, οξειδίου του αιθυλενίου αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης καρκίνου.

Διευρύνοντας ακόμα περισσότερο τη ζώνη προστασίας για τους καταναλωτές, η ΕΕ έχει καθορίσει επιπλέον ότι ακόμη και αν ένα μόνο συστατικό ενός τροφίμου έχει καταδειχθεί ως επιμολυσμένο με οξείδιο του αιθυλενίου στο πιο χαμηλό δυνατό επίπεδο ανίχνευσης και αυτό το συστατικό αποτελεί το πλέον ελάχιστο μέρος του τροφίμου ως ποσοστό, τότε το τρόφιμο αυτό με βάση την αρχή της προφύλαξης και της πρόληψης, αποσύρεται και ανακαλείται από την αγορά.»

Σε μια πρόσφατη περίπτωση, όπως αναφέρει ανακοίνωση του Γραφείου Τύπου & Πληροφοριών (30/07/2021), οι Υγειονομικές Υπηρεσίες, μετά τη λήψη σχετικής ενημέρωσης, μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές (RASFF), αποσύρθηκε το τρόφιμο «Phytobiologicals» με την εμπορική ονομασία «Dr. Rath’s» από την Ολλανδία, διότι «διαπιστώθηκε να περιέχει την μη επιτρεπόμενη ουσία οξείδιο του αιθυλενίου, κατά παράβαση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας».

Από την άλλη, η χρήση του οξειδίου του αιθυλενίου για αποστείρωση ιατρικών εργαλείων και εξοπλισμού είναι κοινή. Η διαδικασία παραγωγής των αποστειρωμένων στειλεών με οξείδιο του αιθυλενίου τυγχάνει προσεκτικής επιτήρησης λόγω των κινδύνων που έχουν αναφερθεί.

Σε ανάρτησή του το «Fact-Check Cyprus» (23/10/2021), αναλύοντας το δημοσίευμα της AlarmCall, συμπεραίνει ότι τα επίπεδα αιθυλενοξειδίου στον στειλεό «είναι περίπου 100000 φορές κάτω από τα ημερήσια επιτρεπόμενα όρια», «το όριο ανίχνευσης μιας μεθόδους δεν έχει καμιά σχέση με τα επιτρεπόμενα όρια» και πως «ένα άτομο θα πρέπει να εξετάζεται δύο φορές την εβδομάδα για πάνω από 40 χρόνια για να εκτεθεί σε επικίνδυνα επίπεδα».

Η θέση της AlarmCall

Από πλευράς της, η ομάδα AlarmCall διαβεβαιώνει πως ο στειλεός που δόθηκε για εργαστηριακό έλεγχο είναι όντως ένας εξ αυτών που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια rapid/PCR τεστ. Μάλιστα, όπως λέχθηκε στη «Σημερινή Online», προέρχεται από στοκ που χρησιμοποιείται σε δημόσιο νοσηλευτήριο.

Ιδίου ή παρόμοιου τύπου μπατονέτες, σύμφωνα με την ομάδα, χρησιμοποιούνται από δημόσια και ιδιωτικά εργαστήρια.

Επίσης, σε φωτογραφίες που μας στάληκαν, φαίνεται πως ο στειλεός έρχεται σε παρτίδες των 10 και ο αριθμός του μοντέλου του συγκεκριμένου είδους που εξετάστηκε στο εργαστήριο είναι MFS-96000BQ (“Nasal Swab with flocked head and PS Handle”). Σύμφωνα με την ιστοσελίδα της κινεζικής κατασκευάστρια εταιρείας Meidike Gene, «MedicoSwab.com», αυτό το προϊόν «είναι κατάλληλο για τη συλλογή ιών ρινικής και ενδορινικής μόλυνσης και δείγματα DNA οποιαδήποτε ηλικιακής ομάδας».

Η AlarmCall, επικαλούμενη επίσημα έγγραφα της ΕΕ, αναφέρει πως από το 2001 οι συμβουλές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τη χρήση οξειδίου του αιθυλενίου σε ιατρικό εξοπλισμό δεν έπρεπε να υπερβαίνει τα 1ppm (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-limitations-use-ethylene-oxide-manufacture-medicinal-products_en.pdf). Ωστόσο, αυτή η συμβουλή αναθεωρήθηκε το 2015 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit-potential_en.pdf), όπου έγινε ένας διαχωρισμός της χρήσης σε ανθρώπινη και κτηνιατρική, με τα επίπεδα της ουσίας να είναι πιο αυξημένα για τους ανθρώπους, παρά το ότι υπάρχουν άλλες μελέτες που δείχνουν την επικινδυνότητα της ουσίας για τους ανθρώπους.

Στο ερώτημα μας για το πως αυτό είναι δυνατόν να συμβαίνει και να μην έχει εντοπιστεί μέχρι στιγμής, αφού και κατά το παρελθόν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την παρουσία αυτής της ουσίας, οι υπεύθυνοι της ομάδας έφεραν ως παράδειγμα το σκάνδαλο με τους ρύπους της Volkswagen το 2015 (γνωστό ως Dieselgate ή Emmissionsgate), που χρειάστηκε η έρευνα 5 επιστημόνων του Πανεπιστημίου της Δυτικής Βιρτζίνιας για να αποκαλύψουν ότι η εταιρεία είχε εγκαταστήσει λογισμικό παραπλάνησης σε 11 εκατομμύρια αυτοκίνητα για να ξεγελά τους μετρητές ρύπων.

Με αυτό ως παράδειγμα, και έχοντας υπόψη ότι ο έλεγχος μίας μπατονέτα από μια παρτίδα μιας εταιρείας δεν μπορεί να αποτελέσει στοιχείο για γενικεύσεις, η AlarmCall καλεί το Υπουργείο Υγείας και τους αρμόδιους φορείς να προβούν σε αυστηρότερους ελέγχους των στειλεών των rapid/PCR τεστ που χρησιμοποιούνται παγκύπρια, με ανοιχτές και διαφανείς διαδικασίες ελέγχου.

Τι είπε ο Αναπληρωτής Καθηγητής Φαρμακολογίας Χρίστος Πέτρου

Σε χθεσινές δηλώσεις του στο «PhileNews», ο Αναπληρωτής Καθηγητής Φαρμακολογίας στο Πανεπιστήμιο Λευκωσίας, Χρίστος Πέτρου, ανέφερε πως «το όριο ανίχνευσης μιας μεθόδου δεν έχει καμιά σχέση με τα επιτρεπόμενα όρια, αλλά έχει σχέση με την ευαισθησία της μεθόδου που έχει χρησιμοποιηθεί» και υπογράμμισε πως «η αναφερόμενη μέθοδος ανάλυσης αφορά τρόφιμα και όχι ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό».

Με άλλα λόγια, είπε, «η μέθοδος δεν είναι επικυρωμένη και η ανάλυση αυτή, προορίζεται για έλεγχο σπόρων π.χ. σουσαμιού για την ύπαρξη αιθυλενοξειδίου. Ως εκ τούτου, η χρήση μεθόδου, που δεν είναι επικυρωμένη για αυτό τον σκοπό, καθιστά αυτομάτως και την ανάλυση μη έγκυρη».

Σύμφωνα με τον κ. Πέτρου, «το αιθυλενοξείδιο χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες για την αποστείρωση ιατρικού εξοπλισμού και όχι μόνον. Η ουσία γίνεται επικίνδυνη όταν η έκθεση σε αυτήν είναι μεγάλη (μεγάλος χρόνος και ποσότητα), και εξατμίζεται στους 10,7 βαθμούς Κελσίου». Επιπρόσθετα, είπε, «τα όρια ασφαλείας για έκθεση στο ethylene oxide σύμφωνα με επίσημους οργανισμούς είναι 1ppm για 8ωρη έκθεση και 5ppm για έκθεση 15 λεπτών. 1 ppm = 1 mg/kg. Για να καταλάβουμε πόσο απειροελάχιστη είναι η συγκεκριμένη ποσότητα, έστω και αν η μέθοδος ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε δεν ήταν έγκυρη, θα υπάρχουν 0,36mg αιθυλαινοξειδίου σε ένα κιλό στυλεούς rapid test, δηλαδή θα υπάρχουν 0,36 ppm, τρεις φορές κάτω από το όριο για 8ωρη έκθεση».

Η ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας για το θέμα

Ακολουθεί η ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας για το θέμα, όπως δημοσιεύθηκε στο «SigmaLive»:

Σε συνέχεια αναρτήσεων σε μέσα κοινωνικής δικτύωσης και δημοσιευμάτων στον Τύπο που παρουσιάζουν αποτέλεσμα από ιδιωτικό εργαστήρι για τον εντοπισμό τοξικής ουσίας στους στειλεούς που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια των τεστ ταχείας ανίχνευσης, το Υπουργείο Υγείας υπογραμμίζει τα ακόλουθα:

Παγκόσμια και για δεκαετίες, το οξείδιο του αιθυλενίου χρησιμοποιείται ως μέθοδος αποστείρωσης ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού που αποσκοπεί στην προστασία των χρηστών από μόλυνση με επικίνδυνους παθογόνους μικροοργανισμούς. Επομένως, η διαδικασία είναι ουσιώδης για την αποστείρωση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και απαραίτητη για την προστασία της δημόσιας υγείας (περισσότερα: https://bit.ly/2XOIG9g, https://bit.ly/3vJxp6H).

Η ουσία γίνεται επικίνδυνη όταν η έκθεση σε αυτήν είναι μεγάλη (μεγάλος χρόνος έκθεσης και έκθεση σε μεγάλη ποσότητα). Καθότι η ουσία είναι ιδιαίτερα πτητική, πρακτικά είναι εξαιρετικά δύσκολο να παραμένει σε οποιοδήποτε ιατρικό εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένων και των στειλεών για τις εξετάσεις ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου, που φυλάγονται και ανοίγονται σε θερμοκρασία δωματίου. Επιπλέον, σε ό,τι αφορά τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό υπάρχουν αυστηροί κανόνες και λαμβάνουν χώρα αυστηροί έλεγχοι που διασφαλίζουν ότι μετά την αποστείρωση, η ουσία αυτή αφαιρείται και τυχόν υπολείμματα της βρίσκονται αρκετά κάτω από τα εθνικά και διεθνή όρια ασφαλείας.

Συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ο οποίος έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου συμμορφώνεται με τα ακόλουθα πρότυπα:

ISO 11135, Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices. Το πρότυπο αυτό καθορίζει τις απαιτήσεις για ανάπτυξη, επικύρωση και τακτικό έλεγχο της διαδικασίας αποστείρωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

ISO 10993-7: Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals. Το πρότυπο αυτό καθορίζει συγκεκριμένα όρια οξειδίου του αιθυλενίου (EO) και αιθυλενοχλωροϋδρίνης (ECH) που δεν πρέπει να ξεπεραστούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια του προϊόντος και του ασθενούς. Τα δεδομένα για την τήρηση αυτών των ορίων καθορίζονται κατά την επικύρωση της διαδικασίας αποστείρωσης με ΕΟ.

Σημειώνεται ότι στην περίπτωση των αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά και των οποίων η αποστείρωση έχει διενεργηθεί με οξείδιο του αιθυλενίου, η αξιολόγηση της διαδικασίας αποστείρωσης προϋποθέτει έλεγχο από εγκεκριμένο από την Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιημένο οργανισμό (ο κατάλογος των οργανισμών είναι αναρτημένος στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στον σύνδεσμο: https://bit.ly/3GkOb0P).

Επισημαίνεται ότι το εργαστήριο που εμφανίζεται να έχει διενεργήσει την ανάλυση σε στειλεό δεν είναι διαπιστευμένο εργαστήριο για τη διενέργεια εξετάσεων σε προϊόντα ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, αλλά σε τρόφιμα σύμφωνα με το πρότυπο διαπίστευσής του (CYS EN ISO/IEC 17025:2017).

Ο Υπουργός Υγείας βρίσκεται σε επικοινωνία με τη Γενική Εισαγγελία και τον Αρχηγό Αστυνομίας για να διερευνηθεί εάν προκύπτουν οποιαδήποτε αδικήματα, ώστε να προχωρήσει σε καταγγελία, ύστερα από δημοσιεύματα και άλλες αναφορές για εντοπισμό από ιδιωτικό εργαστήρι - που δεν είναι διαπιστευμένο για τις σχετικές εξετάσεις, όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση - τοξικής ουσίας σε στειλεούς των τεστ ταχείας ανιχνεύσεως αντιγόνου.

Επανέρχεται με «εύλογα ερωτήματα» η AlarmCall

Σε νεότερη ανακοίνωσή της σήμερα, η AlarmCall επανέρχεται και θέτει επιπλέον ερωτήματα στους αρμόδιους φορείς και το Υπουργείο Υγείας, γύρω από την άμεση έκθεση του κυπριακού πληθυσμού μέσω του ρινικού βλεννογόνου στι αιθυλενοξειδίο.

Αφού επαναλαμβάνει τη προηγούμενη θέση της για το πως διενεργήθηκε η εργαστηριακή ανάλυση, αναφέρει πως «δημιουργούνται τα εξής εύλογα ερωτήματα»:

«Παρατηρείται έκθεση του ρινικού βλεννογόνου των παιδιών και ενηλίκων στην καρκινογόνο αυτή ουσία μέσω της διενέργειας τακτικών δειγματοληπτικών εξετάσεων με τη χρήση των μπατονετών;

Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης μεταλλάξεων ή/και καρκίνου λόγω της πιο πάνω διαδικασίας; Τα πιο πάνω εύλογα ερωτήματα προκύπτουν αφού σύμφωνα με τα ισχύοντα διατάγματα του Υπ. Υγείας της Κυπριακής Δημοκρατίας, τα παιδιά και οι ενήλικες πρέπει να υποβάλλονται σε αυτή την ιατρική πράξη τουλάχιστον 120 φορές ανά έτος.

- Ποιοι είναι οι αρμόδιοι φορείς της ΚΔ που είναι επιφορτισμένοι με τον έλεγχο και πιστοποίηση της καταλληλότητας του ιατρικού εξοπλισμού που χρησιμοποιείται τακτικά και μαζικά για την διαχείριση της νόσου COVID-19;

- Έχει γίνει έλεγχος από τους αρμόδιους φορείς της ΚΔ (π.χ. Γενικό Χημείο του Κράτους, Υγειονομικές Υπηρεσίες, Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας) των επιπέδων συγκέντρωσης της επικίνδυνης αυτής ουσίας σε ιατρικό εξοπλισμό που χρησιμοποιείται για την διαχείριση της πανδημίας του COVID-19 από τον Μάρτιο του 2020;

- Έχει γίνει επίσημη εκτίμηση κινδύνου για τις πιθανές συνέπειες στην υγεία των πολιτών που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες (παιδιά και εγκυμονούσες) και μη, οι οποίοι υποχρεώνονται βάσει των διαταγμάτων του Υπ. Υγείας της ΚΔ να προβαίνουν σε αυτή την ιατρική πράξη ελέγχου τακτικά και μαζικά από τον Μάρτιο του 2020;

- Είναι γνωστό ότι τα τρόφιμα στα οποία ανιχνεύεται οποιαδήποτε ποσότητα Οξειδίου του Αιθυλενίου αποσύρονται άμεσα από την αγορά. Να αναμένουμε την αντίστοιχη απόσυρση και για τα συγκεκριμένα υλικά τα οποία έρχονται σε άμεση επαφή με τον ρινικό βλεννογόνο του ανθρώπου που διαθέτει πλούσιο αγγειακό δίκτυο με μεγάλη δυνατότητα απορρόφησης ουσιών που καταλήγουν στο αίμα;

Λόγω της άμεσης έκθεσης του πληθυσμού μέσω του ρινικού βλεννογόνου στην επικίνδυνη και καρκινογόνο αυτή ουσία, ζητούμε από τις αρμόδιες αρχές:

- να γίνει επίσημη εκτίμηση κινδύνου με βάση την ισχύουσα νομοθεσία της ΚΔ,

- να διακοπεί άμεσα η χρήση των συγκεκριμένων στειλεών μέχρι την διερεύνηση του θέματος,

- να χρησιμοποιηθούν εξετάσεις σάλιου για ταχεία ανίχνευση κατά τις οποίες δεν γίνεται επαφή με ανθρώπινους ιστούς.

Καλούμε τις αρχές της ΚΔ να αποσύρουν άμεσα το επικίνδυνο αυτό υλικό για λόγους δημόσιας υγείας, μέχρι να προβούν σε ενδελεχή έλεγχο για την ύπαρξη της επικίνδυνης αυτής ουσίας ή και άλλων επικίνδυνων κατάλοιπων.

Το πρότυπο που χρησιμοποίησε το εργαστήριο για ανίχνευση είναι το γερμανικό L53.00-11999-11 που αφορά την ανίχνευση ΕΟ σε σπόρους σησαμιού με χρωματογράφο αερίων. Μας το πρότεινε το εργαστήριο γνωρίζοντας πλήρως το υλικό που θα ελεγχόταν, με διαβεβαίωση των υπεύθυνων του εργαστηρίου.

Ως κίνημα πολιτών AlarmCall επαναλαμβάνουμε ότι αυτό που έχουμε στα χέρια μας είναι μια ένδειξη για την ύπαρξη αυτής της επικίνδυνης και καρκινογόνου ουσίας σε δειγματοληπτικούς στειλεούς (μπατονέτες) ελέγχου rapid και PCR συγκεκριμένου κατασκευαστή και παρτίδας. Το μήνυμα που θέλαμε να δώσουμε ως δείγμα γραφής σοβαρής διερεύνησης, και πιστεύουμε ότι το μεταφέραμε, είναι ότι, εν αντιθέσει με τους ισχυρισμούς και διαβεβαιώσεις από φορείς, αυθεντίες και "ελεγκτές της αλήθειας", η απαγορευμένη αυτή ουσία είναι ανιχνεύσιμη σε σημαντικό επίπεδο σε αυτό τον εξοπλισμό που έρχεται τακτικά σε απευθείας επαφή με τον ρινικό βλεννογόνο του ανθρώπινου οργανισμού. Το εύρημα αυτό πρέπει τουλάχιστον να προκαλεί ανησυχία και ενδιαφέρον για να υπάρξει καλύτερος έλεγχος για την δημόσια υγεία και την προστασία της υγείας των πολιτών. Ιδιαίτερα όσον αφορά ευάλωτες ομάδες (παιδιά και εγκυμονούσες). Όποιος διατείνεται το αντίθετο ή αμφισβητεί το αποτέλεσμα, θα πρέπει να επαναλάβει την διερεύνηση και να δημοσιεύσει τα αποτελέσματα της μαζί με τα στοιχεία της ανάλυσης όπως κάναμε ως ομάδα AlarmCall. Έτσι λειτουργεί η έρευνα. Όχι με άτοπα σχόλια και επικλήσεις προτύπων ασφαλείας που δεν αξιολογούν εμπειρικά τον συγκεκριμένο εξοπλισμό.

Το κράτος υποχρεούται να διερευνήσει το θέμα ΆΜΕΣΑ όπως προβλέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία. Ιδού η Ρόδος, ιδού και το πήδημα.»

Συντεχνία «Ισότητα»: Κατεπείγουσα επιστολή σε Υπουργό Υγείας & Διευθυντή Τμήματος Επιθεώρησης Εργασίας

Η συζήτηση για το θέμα έλαβε μεγάλες διαστάσεις χθες, όταν η Παγκύπρια Συντεχνία Ισότητα, με κατεπείγουσα επιστολή προς τον Υπουργό Υγείας κ. Μιχάλη Χατζηπαντέλα, επικαλέστηκε την εν λόγω εργαστηριακή ανάλυση και ανέφερε ότι «σημαντικό μέρος του πληθυσμού υποβάλλεται ανά τακτά χροινικά διαστήματα (κάθε 72 ώρες) στους συγκεκριμένους τύπους εξετάσεων, προκειμένου να δικαιούτα να εργαστεί, φοιτήσει κ.ο.κ.»

«Ένεκα της σοβαρότητας του θέματος», συνεχίζει η επιστολή της «Ισότητας», και «αφού άπτεται της ασφάλειας και της υγείας χιλιάδων εργαζομένων και άλλων ευάλωτων και μη ομάδων του πληθυσμού», η συντεχνία ζητά:

«(i) δέουσα, αντικειμενική, διαφανή και ανεξάρτητη διερεύνηση της ασφάλειας των

υπό αναφορά εξετάσεων, τόσο από το Υπουργείο Υγείας όσο και από διαπιστευμένα

εργαστήρια του ιδιωτικού τομέα και

(ii) αναστολή της διενέργειας των πιο πάνω εξετάσεων μέχρι την απόδειξη της

ασφάλειας αυτών.»

Η επιστολή κοινοποιήθηκε και στον Διευθυντή του Τμήματος Επιθεώρησης Εργασίας «με παράκληση για εμπλοκή, βάσει των αρμοδιότητων του που απορρέουν από τους περί Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία Νόμους του 1996 έως 2021».

Την επιστολή υπογράφει ο Πρόεδρος της «Ισότητας» Πρόδρομος Χριστοφή και ο Γραμματέας Νικόλας Παναγίδης.

Η ανάλυση του Fact-Check Cyprus

Για το δημοσίευμα της AlarmCall τοποθετήθηκε και το «Fact-Check Cyprus» με ανάρτηση στο Facebook:

- Τα επίπεδα αιθυλενοξειδίου στο στυλεό που αναφέρονται στην εργαστηριακή εξέταση που διαδίδει η σελίδα παραπληροφόρησης Alarm Call είναι περίπου 100000 φορές ΚΑΤΩ από τα ημερήσια επιτρεπόμενα όρια.

- Ένα άτομο θα πρέπει να εξετάζεται δύο φορές την εβδομάδα για πάνω από 40 χρόνια για να εκτεθεί σε επικίνδυνα επίπεδα.

- Το όριο ανίχνευσης μιας μεθόδου δεν έχει καμιά σχέση με τα επιτρεπόμενα όρια.

Η σελίδα παραπληροφόρησης Alarm Call και οι γνωστοί αντιεμβολιαστές προσπαθουν να διασπείρουν πανικό σχετικά με την ύπαρξη αιθυλενοξειδίου στους στυλεούς που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές rapid test και PCR. Συγκεκριμένα έχουν στείλει στυλεό για εργαστηριακή εξέταση παρουσίας αιθυλενοξειδίου με τα αποτελέσματα να δείχνουν την παρουσία υπολειμμάτων αιθυλενοξειδιου (0.36mg/kg).

Για να καταλάβουμε πόσο απειροελάχιστη είναι η συγκεκριμένη ποσότητα, υπάρχουν 0.36mg σε ένα κιλό του υλικού του στυλέου. Η μάζα της κεφαλής του στυλεού (η επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με τα τοιχώματα της μύτης) μας είναι της τάξης των 100mg. Με αποτέλεσμα η ποσότητα που περιέχεται συνολικά στο βουρτσάκι του στυλεού να είναι περίπου 0.000036mg (!).

Για να γίνουμε πιο συγκεκριμένοι:

Η διαδικασία αποστείρωσης των ιατρικών εργαλείων (μέσα στο οποίο εμπίπτει ο συγκεκριμένος στυλεός) αποτελείται από μια σειρά από πολύ ελεγχόμενα και παρακολουθούμενα στάδια, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης του αιθυλενοξειδίου μετά την επεξεργασία των στυλεών. Τα κατάλοιπα EO που επιτρέπονται έχουν οριστεί σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 10993-7 ανάλογα με τον χρόνο επαφής της ιατρικής συσκευής με το άτομο. Ο χρόνος επαφής χωρίζεται σε 3 κατηγορίες: περιορισμένη, παρατεταμένη και μόνιμη διάρκεια.

Οι στυλεοί που χρησιμοποιούνται σε κιτ rapid test εμπίπτουν στην κατηγορία του περιορισμένου χρόνου επαφής. Για τη συγκεκριμένη κατηγορία η μέση ημερήσια δόση αυθυλαινοξειδίου στον ασθενή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg (Αυτό μπορείτε να το βρείτε στην παράγραφο 4.3.4 του ISO 10993-7 που βρίσκεται στις πηγές).

Για να το κάνουμε πιο κατανοητό, η τιμή που έχει δείξει η συγκεκριμένη εξέταση (0.36mg/kg) και που διατυμπανίζει η συγκεκριμένη ομάδα είναι 100000 φορές κάτω από το επιτρεπόμενο όριο (αν μπορούσαμε βέβαια να πάρουμε όλη την ποσότητα αιθυλαινοξειδίου από το βουρτσάκι του στυλεού που είναι πρακτικά και αυτό αδύνατο).

Αυτά τα όρια δεν διαιρούνται περαιτέρω με το βάρος του σώματος και επομένως τα όρια που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν και για τα παιδιά. Αυτά τα επιτρεπόμενα όρια επιλέχθηκαν για να διασφαλιστεί ότι τυχόν υπολείμματα που υπάρχουν στην ιατρική συσκευή μετά την αποστείρωση ενέχουν ελάχιστο κίνδυνο.

Επίσης για να ξεκαθαρίσουμε ακόμα μια παρανόηση: το όριο ανίχνευσης μιας μεθόδου δεν έχει καμιά σχέση με τα επιτρεπόμενα όρια. To όριο ανίχνευσης μιας μεθόδου είναι η ελάχιστη συγκέντρωση μιας ουσίας που μπορεί να μετρηθεί με την μέθοδο αυτή. Τα επιτρεπόμενα όρια της ουσίας είναι αυτά που δεν συνιστούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών.

Ο μέσος χρόνος επαφής για μία μόνο δοκιμή (περίπου 20 δευτερόλεπτα) και το τρέχον καθεστώς δοκιμών (δύο φορές την εβδομάδα), σημαίνει ότι κάθε άτομο εκτίθεται σε οποιοδήποτε υπόλειμμα του στυλεού για περίπου 40 δευτερόλεπτα την εβδομάδα. Υπολογίζοντας από τα επιτρεπόμενα υπολείμματα, ένα άτομο θα πρέπει να κάνει τεστ δύο φορές την εβδομάδα για πάνω από 40 χρόνια για να ενταχθεί ο συνολικός χρόνος επαφής σε υψηλότερη κατηγορία επαφών. Επομένως, οι αρχικοί υπολογισμοί του κατασκευαστή ότι αυτά τα επιχρίσματα ανήκουν στην κατηγορία "περιορισμένης" επαφής εξακολουθούν να ισχύουν για το τρέχον καθεστώς χρήσης των rapid tests.

Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση που ένας στυλεός περιέχει όντως υπολειμματα πάνω από το επιτρεπόμενο όριο, ο κίνδυνος για τον χρήστη εξακολουθεί να θεωρείται πολύ χαμηλός.

Ως μέρος της διαδικασίας αποστείρωσης, ο κατασκευαστής πρέπει να επιβεβαιώσει και να τεκμηριώσει ότι τα κατάλοιπα ΕΟ σε ιατρική συσκευή είναι κάτω από το καθορισμένο επιτρεπόμενο όριο πριν η συσκευή συσκευαστεί και είναι έτοιμη για χρήση. Η όλη διαδικασία εποπτεύεται από ανεξάρτητους οργανισμούς τρίτων, προτού τοποθετηθεί ένα σήμα CE/UKCA στην ιατρική συσκευή. Ο αναγνωριστικός αριθμός του τρίτου μέρους βρίσκεται δίπλα στο σύμβολο CE/UKCA στη συσκευασία της μπατονέτας.

Μόνο στα τρόφιμα η παρουσία αιθυλενοξειδιου είναι απαγορευτική γιατί προορίζονται σε κατανάλωση. Η έκθεση του οργανισμού από τροφή επιμολυσμένη με αιθυλενοξείδιο είναι πολύ μεγαλύτερη καθώς παραμένει στο πεπτικό σύστημα για μερικές ώρες και απορροφάται από τον οργανισμό.

Τα ανώτατα επίπεδα αιθυλενοξειδίου στα τρόφιμα έχουν καθοριστεί με βάση τη νομοθεσία για τα φυτοφάρμακα (EU Regulation 178/2002) και ελλείψει οποιονδήποτε τοξικολογικών τιμών αναφοράς, δεν μπορεί να καθοριστεί ένα ασφαλές επίπεδο έκθεσης των καταναλωτών για αυτή την ουσία και ως εκ τούτου η ανίχνευση ακόμα και της ελάχιστης ποσότητας της ουσίας αυτής που μπορούν τα εργαστήρια της ΕΕ να ανιχνεύσουν (0.02mg/kg) σε ένα τρόφιμο καθιστά απαραίτητη την αποφυγή της κατανάλωσης.

Τι έλεγε το Ελληνικό Fact Check του AFP για το ίδιο θέμα;

Το θέμα είχε ανακινηθεί και στις αρχές Αυγούστου 2021, με αφορμή την απόσυρση από την κυπριακή αγορά παγωτών και ντόνατς που περιείχαν οξείδιο του αιθυλενίου. Σημειώνεται πως τέτοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Γερμανίας, της Βρετανίας, της Σερβίας και της Τσεχίας.

Το «ελληνικό Fact Check» του «AFP» ανέφερε τότε:

«Το ΟE, όπως αναφέρεται σε μερικές συσκευασίες rapid test, είναι ένα άχρωμο και δηλητηριώδες αέριο που χρησιμοποιείται για στείρωση στην παραγωγή ιατρικών συσκευών, όπως καθετήρες, stents, και υλικών (γάζες, επίδεσμοι) που χρησιμοποιούνται για την περιποίηση πληγών. Στις ΗΠΑ χρησιμοποείται περίπου στο 50% όλων των αποστειρομένων ιατρικών συσκευών σύμφωνα με το FDA (Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων). Χρησιμοποιείται επίσης για τη αποστείρωση των τεστ Covid-19, όπως των διαγνωστικών self-test.

Το αέριο διαπερνά τη διαπερατή από αέρα συσκευασία και αποστειρώνει όλες τις προσβάσιμες επιφάνειες ενός προϊόντος. Ως αέριο, δεν κολλάει σε ένα προϊόν, όπως στην μπατονέτα. Ωστόσο, τα ίχνη που μπορούν να παραμείνουν, δεν μπορεί να ξεπερνάνε το επίπεδο ασφαλείας που έχει οριστεί από τα διεθνή πρότυπα. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθεί παρατεταμένος αερισμός για να μειωθούν να ίχνη στα επιτρεπτά επίπεδα.

Ο Δρ. Πέτρος Καραγιάννης, καθηγητής Μικροβιολογίας και Μοριακής Ιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Λευκωσίας, δήλωσε στο AFP ότι η χρήση του OΕ είναι εξαιρετικά ελεγχόμενη και χαρακτήρισε την ανάρτηση του Facebook «παραπληροφόρηση για άλλη μια φορά».

«Η διαδικασία είναι πολύ αυστηρά ρυθμισμένη και εφαρμόζεται σε πολλές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται τακτικά στην ιατρική πρακτική», είπε στο AFP.

Πρόσθεσε ότι οι τα rapid test που χρησιμοποιούνται στην Κύπρο είναι «αυτά που χρησιμοποιούνται στις χώρες της ΕΕ και έχουν εγκριθεί από την ΕΕ».

Απαντώντας σε μέιλ που έστειλε το AFP στο υπουργείο Υγείας της Κύπρου, ο επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών είπε ότι στην εν λόγω ανάρτηση στο Facebook «συγχέονται (ίσως σκόπιμα), ο προσδιορισμός οξειδίου του αιθυλενίου σε τρόφιμα με την χρήση οξειδίου του αιθυλενίου κατά τη διαδικασία αποστείρωσης των Rapid Tests».»

Το κείμενο του «ελληνικού Fact Check» του «AFP» αναφέρει ότι, ενώ η έκθεση στο οξείδιο του αιθυλενίου μπορεί να προκαλέσει καρκίνο, όπως από την εισπνοή μολυσμένου αέρα, το κάπνισμα τσιγάρων, την κατοίκηση δίπλα από εργοστάσια που το παράγουν ή το χρησιμοποιούν, ειδικοί που μίλησαν μαζί τους είπαν «ότι δεν υπάρει λόγος ανησυχίας από τη χρήση του ΟΕ στις συσκευασίας των rapid test». Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται η εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας της Αυστραλίας και πληροφορίες από εγκεκριμένους διανομείς rapid test στη Γερμανία.