Κλινικές δοκιμές: έναρξη λειτουργίας νέου συστήματος πληροφοριών

Το Σάββατο, 31 Ιουλίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε την απόφασή της για την έναρξη λειτουργίας του συστήματος πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές (CTIS), ενός βασικού εργαλείου συστήματος ΤΠ που έχει σχεδιαστεί για την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές (CTR) από τις 31 Ιανουαρίου 2022.

Η εφαρμογή του κανονισμού θα επιφέρει ουσιαστικές αλλαγές στην έγκριση και την εποπτεία της ανθρώπινης έρευνας πάνω στα φαρμακευτικά προϊόντα. Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε σχετικά: «Η πανδημία κατέδειξε ξεκάθαρα πόσο σημαντικές είναι οι αποτελεσματικές κλινικές δοκιμές που δεν θέτουν σε κίνδυνο τα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Με τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές, θα είμαστε σε θέση να εγγυηθούμε μεγαλύτερη προστασία της ασφάλειας για τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές, να στηρίξουμε τις κλινικές δοκιμές σε ολόκληρη την ΕΕ και να προσφέρουμε στους πολίτες ταχύτερη πρόσβαση στα πλέον ελπιδοφόρα, ασφαλή και αποτελεσματικά ιατρικά προϊόντα, τόσο στο πλαίσιο της κρίσης του κορωνοϊού, όσο και πέραν αυτής». Στόχος του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές είναι η δημιουργία ενός περιβάλλοντος που θα ενθαρρύνει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην Ε.Ε. Ταυτόχρονα, αποσκοπεί στην εξασφάλιση των υψηλότερων προτύπων ασφάλειας για τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές, καθώς και στην αύξηση της διαφάνειας των πληροφοριών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές. Ο κανονισμός καθιστά τη χρήση του CTIS υποχρεωτική για τις νέες κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, έως τις 31 Ιανουαρίου 2023, οι αιτούντες μπορούν ακόμη να επιλέγουν, αν θα υποβάλουν την αίτησή τους για την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής σύμφωνα με το ισχύον σύστημα (οδηγία για τις κλινικές δοκιμές) ή σύμφωνα με τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές. Από τις 31 Ιανουαρίου 2023 και μετά, η υποβολή σύμφωνα με τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές καθίσταται υποχρεωτική και μέχρι τις 31 Ιανουαρίου 2025, όλες οι εν εξελίξει δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της ισχύουσας οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές θα πρέπει να συμμορφώνονται στον νέο κανονισμό.

Το σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές θα στηρίξει, επίσης, μαζί με άλλα εργαλεία ΤΠ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τη συντονισμένη αξιολόγηση της υποβολής εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και, ως εκ τούτου, θα συμβάλει στην κατανόηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων που προγραμματίζεται να εισέλθουν ή κυκλοφορούν ήδη στην αγορά της Ένωσης.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές και το σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές είναι διαθέσιμες στο https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials_el.